10 июля 2009 г. США официально подтвердили кандидатуру профессора Александра Гризодуба как официального представителя в .

Государственная фармакопея Украины. Издание первое. Над ее созданием несколько лет трудился коллектив Государственного предприятия «Научно- экспертный фармакопейный центр» (согласно приказу Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения . В разработке ГФУ принимают участие более 4. Украины, а также более 1. На презентации присутствовали министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко, первый заместитель председателя Комитета Верховной Рады по вопросам охраны здоровья, материнства и детства Анатолий Новик, народный депутат Украины Александр Беловол, президент НАН Украины академик Борис Патон, заместитель председателя Государственного департамента Александр Евтушенко, первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, директор Государственного предприятия «Научно- экспертный фармакопейный центр» Виктор Георгиевский, руководители отечественных фармацевтических предприятий, представительств иностранных фармацевтических компаний, видные ученые и др. Как отметил Виктор Георгиевский, ГФУ носит законодательный характер, так как устанавливает требования к качеству лекарственных средств. Эти требования обязаны выполнять все предприятия и учреждения Украины, изготавливающие, хранящие, контролирующие, реализующие и использующие лекарственные средства независимо от формы собственности .

Этот день мы приближали, как  могли (справа- налево: Виктор Георгиевский, Борис Патон, Виталий Москаленко)ГФУ вводится в действие с 1 октября 2. С вводом в действие ГФУ Государственная Фармакопея СССР XI издания (ГФ XI) утратит свою силу как основной нормативный документ, регламентирующий контроль качества лекарственных средств. Утрачивают силу также те статьи ГФ X, которые действовали до настоящего времени.

1866 год — выпущена следующая фармакопея на русском языке под. В 1968 году вышло X издание Государственной фармакопеи, в котором нашли. Молодежь бежит из Украины в Польшу, а затем – в ужасе. В настоящее время в Государственный Реестр лекарственных средств Российской Федерации внесено более 20 тысяч наименований .

Согласно приказу Министерства здравоохранения . ГФУ отличается от ГФ XI тем, что она подготовлена с учетом требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). ЕФ предполагает обязательное производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. В настоящее время в Украине еще не созданы условия для перехода предприятий на производство лекарственных средств с обязательным выполнением этих требований. При разработке ГФУ соответствующие статьи были дополнены требованиями, учитывающими специфику современного состояния фармацевтического производства Украины. Это привело к построению общих и частных статей (монографий) в виде двух взаимосвязанных частей: европейской — соответствующей статье ЕФ, и национальной, отражающей специфику Украины.

• Г 72 Государственная фармакопея Республики Казахстан. Украины, республиканских ведомств, отечественных предприятий фармацевтической .
• Государственная Фармакопея Украины (ГФУ) — это правовой акт, который содержит общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные .
• 2.5, 3.2, 4.3 и 5.1, разработка, экспертиза и утверждение монографий и общих статей Государственной Фармакопеи Украины, а также ее издание и .
• 20 сентября в Министерстве здравоохранения Украины состоялась презентация первого издания Государственной Фармакопеи .
• Киев, Украина В стратегии лечения заболеваний.

Аналогичная схема построения Фармакопеи принята и в других странах Европейского Союза. Национальная часть не противоречит европейской, а содержит дополнительные требования (в настоящее время действующие в Украине) для лекарственных средств, которые не выпускаются в условиях GMP, принятыми в ЕС. Это прежде всего требования ГФ XI и межгосударственных документов, подписанных в рамках Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран — участниц СНГ, — в том случае, когда они дополняют европейские. Поэтому соответствие ГФУ означает автоматическое соответствие вышеуказанным документам. В то же время соответствие межгосударственным документам СНГ не всегда может означать автоматическое соответствие ГФУ, поскольку последняя содержит также требования ЕФ.

В национальную часть включены дополнительные информационные материалы и альтернативные методики. Требования национальной части не распространяются на лекарственные средства, которые выпускаются в условиях GMP. В концепции построения ГФУ учтен стиль построения ЕФ. Формулы, буквенные обозначения, цифровой материал, единицы измерения, нумерация разделов и т. Химические названия даны в редакции, приближенной к европейской.

Это связано с тем, что большая часть субстанций, в данное время импортируемых в Украину, производится в соответствии с требованиями ЕФ. Поэтому другие химические названия могут привести к затруднениям в идентификации продукта. Приближены к ЕФ и названия монографий, реактивов. Поскольку все статьи ГФУ основаны на ЕФ, то она существенно отличается от ГФ XI: используются различные эталоны цветности, системы названий титрованных растворов и т. Поэтому в текстах всех аналитических нормативных документов (АНД) необходимо приводить ссылки только на ГФУ. Параллельные ссылки на ГФ XI при этом недопустимы. В тех случаях, когда все же необходимо использовать какие- то материалы, реактивы эталоны и др.

Исключением является лекарственное растительное сырье, качество которого до выхода соответствующих статей ГФУ можно контролировать по монографиям ГФ XI с использованием соответствующих статей ГФ XI. ГФУ, как и ЕФ, будет переиздаваться каждые 5 лет с ежегодными дополнениями. Николай Черкасский. Фото Евгения Кривши.

DARI — О государственной фармакопее РК. Создание Государственной фармакопеи Республики Казахстан осуществляется впервые за всю многовековую историю Казахской государственности.

Последние издания ГФ СССР – Х (1. XI (1. 98. 7 г. Кроме того, расширение номенклатуры лекарственных средств, повышение требований к их качеству, значительный прогресс в технике аналитического эксперимента, которые произошли в последнее десятилетие, неизбежно привели к деактуализации многих положений ГФ СССР. Действие международных фармакопей на территории Казахстана введено приказом Комитета фармации МЗСР РК . Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2. GLP). надлежащей клинической практики (GCP). GMP). надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

GPP). В настоящее время в республике осуществляются заметные усилия по реконструкции производства и развитию системы обеспечения качества фармацевтической продукции в соответствии с перечисленными выше правилами. Дальнейшее развитие вопрос нашел в Законе РК «О лекарственных средствах» .

В соответствии с этим национальные стандарты качества лекарственных средств должны быть гармонизированы с международными стандартами в данной области, прежде всего с требованиями Европейской фармакопеи. Заказчиком проекта выступило Министерство здравоохранения республики, а исполнителем – подведомственное ему Республиканское государственное предприятие «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Сроки выполнения работ по проекту – 2. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2. С другой стороны, особенности национального фармацевтического рынка диктуют необходимость гармонизации с требованиями ГФ СССР и законодательства Республики Казахстан.

Первая часть называется общей и является идентичной соответствующей статье Европейской фармакопеи. Следующая за ней часть, обозначенная гербом Республики Казахстан, называется национальной и отражает особенности подходов к качеству лекарственных средств в республике. В целом она сохраняет стиль Европейской фармакопеи.

При ее изложении в наибольшей степени достигнута близость перевода к оригинальному тексту, осуществлена адаптация текста к стилистике государственного и русского языка, а далее - приведение текста к стилю, принятому в отечественной нормативной документации. Она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы.

Ее содержание не противоречит общей (европейской части), а лишь дополняет ее. Подобный подход был согласован с данной организацией и позволил в дальнейшем легитимировать Государственную фармакопею Республики Казахстан. В некоторых странах национальные требования изданы в виде специального дополнения, например в Дании.

Далеко не весь перечень их присутствует на отечественном рынке. Формирование перечня лекарственных средств, требующих разработки монографий, проводилось с учетом следующих факторов. В первую очередь, они касались ключевых терминов. Нумерация разделов и название монографий, химические названия веществ, единицы измерения физических величин, формулы расчета практически идентичны приведенным в Европейской фармакопее. Изменение претерпели лишь некоторые обозначения физических величин ввиду их традиционности использования в отечественной нормативной документации. С тех же соображений расширен круг аббревиатур и сокращений. В противном случае, разрешение EDQM было бы дано на издание Европейской фармакопеи на казахском языке, аналогично тому, как это было сделано в 2.

Лекарственные средства, произведенные согласно Правилам GMP, должны соответствовать требованиям общей (европейской) части статей. Требования национальной части относятся к лекарственным средствам, не произведенным согласно Правилам GMP. Последние, кроме того, должны соответствовать и европейским требованиям. Следует заметить, что зачастую требования национальной части представляются более жесткими, чем европейской части. Презентацию На Тему Органы Кровообращения. Создание Государственной фармакопеи представляет собой динамичный, непрерывный и бесконечный процесс. Будущее развитие фармакопеи связано с ревизией фармакопейных статей путем внесения изменений, как принципиального, так и непринципиального характера, включая редакционную правку, а также с разработкой новых монографий. В первую очередь, это была официальная поддержка, которая выразилась в принятии нашей страны в статус наблюдателя в Комиссию Европейской фармакопеи, а также в легитимации Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

Кроме того, мы получили большую методическую помощь в виде. Фарм. Европа». Консультаций.

Тексты, приведенные в общей части, подготовлены на основе текущего издания Европейской Фармакопеи, имеющего силу, и могут быть исправлены без дальнейшего уведомления». Это, в свою очередь, требует указания ссылок в отечественных нормативных документах лишь на Государственную фармакопею Республики Казахстан. Исключение может быть сделано в особых случаях, когда необходимый материал не освещен в национальной фармакопее. И, наконец, издание Государственной фармакопеи стало реальным благодаря финансированию этого проекта Министерством здравоохранения республики.